주 의 1. 연용 또는 간격을 두면서 투여하는 경우 쇽 등 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로 주의하여 사용하고 경과를 충분히 관찰한다. 특히 어린이 등에게 사용하는 경우에는 투여 속도를 주의함과 동시에 경과를 충분히 관찰한다. 2. 이 약에 의한 특발혈소판감소자색반병의 치료는 원인요법이 아니고 대증요법임에 유의한다. 3. 소아의 특발혈소판감소자색반병은 대부분의 경우 자연 관해되는 것을 고려한다. 4. 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다. 5. 사용 시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조 시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져 있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 이해를 얻도록 노력한다. 6. 항A 및 항B 혈액형 항체를 가지므로 혈액형이 O형 이외의 환자에게 대량 투여했을 때 용혈성 빈혈을 일으킬 수가 있다. 7. 가와사키병 환자에 대한 추가 투여는 이 약의 투여에서의 효과 불충분(발열의 지속 등)으로 증상의 개선이 나타나지 않은 등, 필요하다고 생각될 때에만 실시한다(이 약의 추가투여에 대한 유효성, 안전성은 확립되어 있지 않다). 8. 중증감염에 있어서 항생물질과의 병용에 사용하는 경우에는 적절한 항균화학요법에 의해서도 충분한 효과를 얻을 수 없는 중증 감염증을 대상으로 한다. 9. 면역글로불린 정맥주사는 신기능 장애, 신부전, 삼투압성 신증, 사망 등과 관련 있다고 보고되고 있다. 10. 이 약을 투여하는 환자는 혈전증의 위험이 있다는 것을 주지하고, 위험요인이나 우려사항에 대해서 담당의사와 상의하여야 하며, 이 약 투여중 또는 투여 후 혈전증 증상 또는 징후가 발현될 경우 담당의사와 상의하여야 한다. 혈전증 증상 및 징후는 온열을 동반한 팔·다리의 통증·부종, 팔∙다리의 변색, 원인불명의 숨가쁨, 심호흡 시 악화되는 흉부 통증 또는 불편감, 원인불명의 빠른 맥박, 흉부 통증, 한쪽 몸의 무감각 또는 무력감 등이 포함될 수 있다. 11. 이 약을 처방하는 의료진은 혈전증 위험을 주지하고 환자와 혈전증에 관하여 논의하여야 하며, 투여 시 및 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 주의 깊게 관찰하고 환자에게 증상 및 징후를 알리도록 권고하여야 한다. 금 기 1. 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자 2. 이 약의 성분에 대하여 쇽의 병력이 있는 환자 |