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경희대학교 의과대학 내과학교실 고황의학학술사업단 Department of Internal Medicine Kyunghee University College of Medicine

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신약소개
분류 류마티스
제품명 아이비글로불린에스엔주 10%
제조사 GC녹십자
성분명 글리신 첨가 사람면역글로불린-지
효능, 효과

1. 저 및 무감마글로불린혈증

2. 중증감염증에 항생물질 병용

3. 특발혈소판감소자색반병(타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처 치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우)

4. 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염)

5. 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)

용법, 용량

1. 저 및 무감마글로불린혈증: 1회 사람면역글로불린-지로서 체중 kg당 200~600 mg을 3~4주 간격으로 점적 정맥주사 또는 직접 정맥주사합니다.

2. 중증감염증에 항생물질 병용 시: 1회 사람면역글로불린-지로서 성인 2,500~5,000 mg, 소아 50~150 mg/kg을 점적 정맥주사 또는 직접 정맥주사합니다.

3. 특발혈소판감소자색반병: 이 약으로서 1일 1,000 mg/kg, 2일간 사용하여도 증상의 개선이 보이지 않으면 중지합니다.

4. 길랑바레 증후군: 400 mg/kg 1일 1회 5일간 투여합니다.

5. 가와사키병: 1일 400 mg/kg, 5일간(증감), 혹은 2,000 mg/kg을 1회 점적 정맥주사합니다(적의 감량). 가와사키병에 사용하는 경우에는 발병 후 7일 이내에 투여를 개시하는 것이 바람직합니다. 2,000 mg/kg을 1회 투여할 경우 기본적으로 아래 투여속도를 준수하는 것으로 하지만 기준으로서는 12시간 이상에 걸쳐 점적 정맥주사합니다

주의 및 금기사항

주 의

1. 연용 또는 간격을 두면서 투여하는 경우 쇽 등 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로 주의하여 사용하고 경과를 충분히 관찰한다. 특히 어린이 등에게 사용하는 경우에는 투여 속도를 주의함과 동시에 경과를 충분히 관찰한다.

2. 이 약에 의한 특발혈소판감소자색반병의 치료는 원인요법이 아니고 대증요법임에 유의한다.

3. 소아의 특발혈소판감소자색반병은 대부분의 경우 자연 관해되는 것을 고려한다.

4. 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.

5. 사용 시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조 시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져 있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 이해를 얻도록 노력한다.

6. 항A 및 항B 혈액형 항체를 가지므로 혈액형이 O형 이외의 환자에게 대량 투여했을 때 용혈성 빈혈을 일으킬 수가 있다.

7. 가와사키병 환자에 대한 추가 투여는 이 약의 투여에서의 효과 불충분(발열의 지속 등)으로 증상의 개선이 나타나지 않은 등, 필요하다고 생각될 때에만 실시한다(이 약의 추가투여에 대한 유효성, 안전성은 확립되어 있지 않다).

8. 중증감염에 있어서 항생물질과의 병용에 사용하는 경우에는 적절한 항균화학요법에 의해서도 충분한 효과를 얻을 수 없는 중증 감염증을 대상으로 한다.

9. 면역글로불린 정맥주사는 신기능 장애, 신부전, 삼투압성 신증, 사망 등과 관련 있다고 보고되고 있다.

10. 이 약을 투여하는 환자는 혈전증의 위험이 있다는 것을 주지하고, 위험요인이나 우려사항에 대해서 담당의사와 상의하여야 하며, 이 약 투여중 또는 투여 후 혈전증 증상 또는 징후가 발현될 경우 담당의사와 상의하여야 한다. 혈전증 증상 및 징후는 온열을 동반한 팔·다리의 통증·부종,

팔∙다리의 변색, 원인불명의 숨가쁨, 심호흡 시 악화되는 흉부 통증 또는 불편감, 원인불명의 빠른 맥박, 흉부 통증, 한쪽 몸의 무감각 또는 무력감 등이 포함될 수 있다.

11. 이 약을 처방하는 의료진은 혈전증 위험을 주지하고 환자와 혈전증에 관하여 논의하여야 하며, 투여 시 및 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 주의 깊게 관찰하고 환자에게 증상 및 징후를 알리도록 권고하여야 한다.

금  기

1. 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자 

2. 이 약의 성분에 대하여 쇽의 병력이 있는 환자

부작용

1. 쇽: 때때로 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약 등의 증상이 나타나면 투약을 중지하고 필요시 0.1~0.5mL 에피네프린(1:1,000), 코르티손제제 투여 등의 적절한 처치를 한다.

2. 순환기계: 급속하게 주사하면 혈압강하를 일으킬 수 있다(저 및 무감마글로불린혈증 환자에게는 주의한다). 

3. 간장: 때때로 ALT, AST 등의 현저한 상승을 동반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인된 경우에는 적절한 처치를 한다. 

4. 신장: 급성 신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 투여에 앞서 환자가 탈수 상태가 아님을 확인함과 동시에 관찰을 충분히 하여 소변량 감소, 크레아티닌의 상승, BUN의 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 급성 신부전의 위험성이 높은 환자의 경우에는 투여량 및 투여 속도를 가능한 줄이는 것이 바람직하다. 

5. 중추신경계: 대량투여에 의해 무균성 수막염(항부 경직, 발열, 두통, 구역, 구토 혹은 의식혼탁 등)이 나타나는 경우가 있으므로 이와 같은 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다. 

6. 혈액계: 혈소판감소를 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다. 

7. 기타: 졸음, 오한, 흉통, 배부통증, 둔부통증, 불안 등이 나타날 수 있다.

보험기준

별첨2. [약제]고시 제 2018-97호

처방코드

아이비글로불린에스엔주 10%는 기존 아이비글로불린에스엔주 5% 제품에 비해 주성분인 IgG함량을 2배 높임 제품으로 환자 투여 시간단축 및 투여 용량(volume)에 대한 부담을 감소한 제품입니다. 특히, 10ml(1g)부터 최대200ml(20g)의 다양한 용량 단위 출시로 약물 선택의 폭 넓히고 투여 전 약물 조제(pooling)에 소요되는 번거로움과 그 과정에서 발생할 수 있는 오염의 최소화를 통해 편의성을 향상시킨 제품입니다.

기타
표지 이미지 [학회]아이비글로불린_배너fin.gif

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