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경희대학교 의과대학 내과학교실 고황의학학술사업단 Department of Internal Medicine Kyunghee University College of Medicine

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신약소개
분류 종양혈액
제품명 허쥬마주 150mg
제조사 ㈜셀트리온
성분명 Trastuzumab
효능, 효과

■ 전이성 유방암

1. 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여

2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여

3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용 투여

 

■ 조기 유방암

1. 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후

2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여

3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여

4. 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여

 

■ 전이성 위암

전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여

용법, 용량

■ 전이성 유방암

▶ 1주 요법

초기부하용량: 권장 초기부하용량은 4mg/kg이다.

유지용량: 권장 유지용량은 매주 2mg/kg이며 초기부하용량 투여 1주일 후부터 투여를 시작한다.

▶ 3주 요법

초기부하용량: 권장 초기부하용량은 8mg/kg이다.

유지용량: 권장 유지용량은 6mg/kg이며 초기부하용량 투여 3주 후부터 투여를 시작한다.

▶ 도세탁셀과 파클리탁셀의 병용요법

이 약의 최초 투여시에는 이 약 투여 다음날에 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여한다.

최초 투여에 내약성이 우수한 경우, 이후 투여시에는 이 약 투여후 즉시 파클리탁셀 또는

도세탁셀을 투여할 수 있다.

▶ 아로마타제 억제제와의 병용요법

이 약과 아로마타제 억제제는 첫날에 모두 투여한다(투여순서는 상관없음).

 

■ 조기 유방암

▶ 3주 요법

초기 부하용량으로 8mg/kg을 투여하고 이후 매 3주마다 유지용량으로 6mg/kg을 투여한다.

▶ 1주 요법

안트라싸이클린과 싸이클로포스파미드 병용 화학요법실시후, 초기부하용량으로 4mg/kg을 투여하고 이후 1주 마다 2mg/kg을 유지용량으로 투여한다. 이때는 파클리탁셀과 병용투여한다.

 

■ 전이성 위암

▶ 3주 요법

초기 부하용량으로 8mg/kg을 투여하고 이후 매 3주마다 유지용량으로 6mg/kg을 약 90분에 걸쳐 점적주입 한다. 초기 부하 용량에 내약성이 우수한 경우 유지용량은 30분에 걸쳐 주입할 수 있다.

주의 및 금기사항

■ 주의사항

(1) 안트라싸이클린계 약물을 투여 중인 환자 또는 이전에 치료 경험이 있는 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

(2) 흉부로 방사능을 조사 중인 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

(3) 심부전 증상이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다)

(4) 관상동맥질환(심근경색, 협심증 등) 환자 또는 그 병력이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다. 또는 심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

(5) 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

(6) 안정 시 호흡곤란(폐 전이, 순환계 질환 등에 의한)이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자(점적주입관련 반응이 중증화되기 쉽다)

 

■ 금기사항

(1) 트라스투주맙, 설치류 유래 단백 또는 트라스투주맙 구성성분에 과민반응 병력있는 환자

(2) 진행성 악성종양에 의한 중증 안정 시 호흡곤란 또는 산소보충이 필요한 환자

부작용

■ 부작용

≧2%

구역 31명(4.6%), 근육통 29명(4.3%), 호중구감소증 23명(3.4%), 신경병증 19명 (2.8%),

발열 17명(2.5%), 감각이상 14명(2.1%)

 

≧1%

오한, 식욕부진, 말초신경병증 각 13명(1.9%) 구토, 무력증 12명(1.8%), 호흡곤란 10명(1.5%), 두통 9명(1.3%), 관절통, 탈모증 각 8명 (1.2%), 소양증 7명 (1.0%)

 

1%≻

백혈구감소증, 소화불량, 피로 각 6명(0.9%), 변비, 통증, 흉통, 발진 각 5명(0.7%), 등통증 4명 (0.6%), 뼈통증, 말초부종, 열성호중구감소증, 박출계수 감소, 설사, 점막염, 전신쇠약, 발적 각 3명 (0.4%), 간부전, 빈맥, 심계항진, 안면부종, 묽은 변, 상복부통증, 부종, 안면홍조, 불면, 무감각, 감기유사증상 각 2명(0.3%), ALP증가, 간염, 상세불명의 간기능검사이상, 고콜레스테롤혈증, 단순포진, 심부전, 심혈관질환, 방광염, 고창, 질 출혈, 복부불쾌감, 복통, 장폐색증, 토혈, 과민반응, 등불편, 사지통증, 실신, 수면장애, 발작, 어지러움, 주입부위반응, 두드러기, 손발톱이상, 손발톱주위염, 여드름, 홍반, 상세불명의 출혈, 객담, 상기도감염, 인후통, 코건조, 코피 각 1명(0.1%)

 

■ 중대한 이상반응

최근까지 트라스투주맙의 사용과 관련하여 보고된 가장 중대한 이상반응으로는 심장독성, 주입관련 반응, 혈액독성(특히, 호중구감소증) 및 폐 이상반응이 있다

보험기준

■ 전이성 위암

1. 고식적 요법 (Palliative)

a. HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나

위식도 접합부 선암

 

■ 조기 유방암

1. 선행화학요법

a. HER2 양성, 국소진행성(염증성 포함) 또는 직경 > 2㎝ 유방암

(선행화학요법과 수술후보조요법의 투여 기간을 합한 총 trastuzumab 투여기간: 1년 이내)

 

2. 수술 후 보조요법

a. HER2 양성, 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암

(투여기간: 1년 이내)

※ 허가사항에 따라 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 동요법을 시행하여야 함

 

■ 전이성 유방암

1. 고식적 요법 (Palliative)

a. HER2 양성인 전이성 유방암 또는 국소 재발성 유방암

b. 아래의 조건을 모두 만족하는 폐경기 이후 전이성 유방암

 ① HER2 양성

 ② 호르몬 수용체 양성

 ③ 이전에 trastuzumab을 투여받은 적이 없는 경우

 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우

(수술후보조요법으로 trastuzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함)

 

■ 전이성 침샘관암

1. 고식적 요법 (Palliative)

HER2 양성 전이성 침샘관암

※ 사전신청요법으로 약값 전액 환자부담

처방코드

Herzuma 150mg : 623800031

기타

[임부금기]

MFDS DUR 2급 / FDA Category D / 호주 ADEC B2

 

[연령금기]

18세 이하의 소아 환자에서 트라스투주맙의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자 환자만을 대상으로 한 약물동태 연구는 실시되지 않았으나, 이 환자군에 대한 약물동태 분석에 따르면 고령은 트라스투주맙의 분포에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다

표지 이미지 celltrion_banner_150X43_Herzuma.gif
첨부파일1 CT-P6 150mg_Leaflet_korean_ver9(400x492).pdf CT-P6 150mg_Leaflet_korean_ver9(400x492).pdf (다운 6회)
첨부파일2 CT-P6_Cancer Chemotherapy and Pharmacology(CCAP).pdf CT-P6_Cancer Chemotherapy and Pharmacology(CCAP).pdf (다운 6회)
첨부파일3 CT-P6_Lancet.pdf CT-P6_Lancet.pdf (다운 5회)
첨부파일4 셀트리온제약_허쥬마_소개.pptx 셀트리온제약_허쥬마_소개.pptx (다운 12회)

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